Pequeñas Partículas con un Gran Impacto

Dec 17, 2023

17.05.2023 - En 2022, la Comisión Europea revisó la definición de nanomateriales en una nueva recomendación, que apoya un marco regulatorio uniforme de la UE y tiene como objetivo alinear la legislación en varios sectores. Por lo tanto, el diseño de productos de partículas es una tecnología habilitadora relevante para muchos sectores, tales como productos químicos, productos de consumo, alimentos y bebidas, salud, energía y medio ambiente.

Los nanomateriales consisten en partículas diminutas de diferentes formas que no superan los cien nanómetros. Dado que los nanomateriales exhiben diversas propiedades tecnológicas prometedoras, la tecnología moderna de partículas incluye aplicaciones prometedoras, como la electrónica imprimible para el sector energético o los sensores biomédicos para la industria farmacéutica o médica, por nombrar algunas. Por lo tanto, el diseño de productos de partículas es una tecnología habilitadora relevante para muchos sectores, tales como productos químicos, productos de consumo, alimentos y bebidas, salud, energía y medio ambiente. En la Unión Europea, todos los nanomateriales están cubiertos por el mismo marco normativo riguroso que garantiza el uso seguro de todos los productos químicos y mezclas, es decir, las normas REACh y CLP. En 2022, la Comisión Europea revisó la definición de nanomateriales en una nueva recomendación, que apoya un marco regulatorio uniforme de la UE y tiene como objetivo alinear la legislación en varios sectores. La definición revisada del término "nanomaterial" se considera muy técnica y se define de la siguiente manera: Un nanomaterial es un material natural o fabricado que consta de partículas sólidas, ya sea por sí mismas o como partículas constituyentes identificables en aglomerados. Además, el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaño basada en números se encuentran en el rango de tamaño por debajo de 100 nm, incluidas partículas con forma alargada, como varillas, fibras o tubos, o partículas en forma de placa. En este artículo, resumir el impacto de la revisión de la definición de nanomateriales en las empresas y sus procesos de negocio. Destacamos qué sectores deben hacer frente a los desafíos derivados de la nueva recomendación, como la traducción de las definiciones técnicas al contexto empresarial. Un desafío particular incluye la reclasificación de materiales bien establecidos (como una variante de producto específica de dióxido de titanio, que se ha reclasificado como no tóxico) como tóxicos debido a su reclasificación como nanomaterial sin ningún cambio en el producto. Esto es particularmente difícil de abordar ya que la determinación exacta de la distribución del tamaño de partículas de un conjunto de partículas sigue siendo un desafío y depende en gran medida del principio de medición. Finalmente, se destacan las posibilidades futuras junto con nuestro socio LUM GmbH, que participa activamente en el desarrollo de principios y dispositivos de medición para abordar el tema de la clasificación de nanomateriales directamente en el núcleo.Tecnología de partículas y nanomateriales en varios sectores industriales La tecnología moderna de partículas juega un papel clave en varios sectores, como la electrónica imprimible para el sector energético, los sensores biomédicos para la industria farmacéutica o médica y los productos de consumo para alimentos y bebidas. Desde la perspectiva industrial, los nanomateriales son materiales integrales producidos o fabricados para diversos campos de aplicación. Entre los muchos productos diferentes, como nanotubos de carbono, sílice, cobre y óxido de aluminio, el dióxido de titanio (ver panel izquierdo de la Fig. 1) es uno de los ejemplos más destacados y un producto particulado ampliamente aplicado en la industria química, especialmente en la industria química. Sector de construcción. Otros ejemplos incluyen la dispersión en pinturas, catalizadores sólidos y revestimientos de superficies. La aplicación de dióxido de titanio se discute con frecuencia en el contexto de la nanotoxicidad.

Aparte del punto de vista industrial, la tecnología de partículas moderna gana mucha atención desde la perspectiva de la investigación y el desarrollo. Mientras que aplicaciones tales como sensores para el desarrollo de dispositivos médicos basados ​​en nanoaleaciones de oro y plata (ejemplar representado en el panel derecho de la Fig. 1) se desarrollan desde el punto de vista de la síntesis, los métodos para la caracterización de partículas han ganado una importancia significativa como el potencial relevante del producto. de (nano)partículas depende directamente de las propiedades físicas de las partes respectivas, como el tamaño, la forma y la composición de las partículas, como se puede ver a modo de ejemplo en el panel derecho de la Fig. 1 y se destacó aún más en un artículo de revisión en el literatura científica. En el contexto de la definición de nanomateriales, ciertas leyes de la UE requieren una recopilación de datos adecuada, una evaluación de riesgos exhaustiva, así como el etiquetado de productos de partículas. Esto tiene como objetivo informar a los clientes y consumidores de la presencia de nanomateriales en los productos. En resumen, aunque la tecnología moderna de partículas desencadena la innovación, quedan algunos desafíos que se discuten e inician en el contexto de los marcos regulatorios dentro de la UE. En este artículo, destacamos las implicaciones de los cambios en las regulaciones de la UE y detallamos la relación directa entre cumplir con las regulaciones de la UE sobre nanomateriales y desarrollar técnicas integrales de caracterización de partículas. Por lo tanto, el siguiente párrafo resume el estado de las regulaciones sobre nanomateriales en la Unión Europea. Finalmente, comentamos los desafíos técnicos de la caracterización de partículas y las posibilidades futuras en esta área junto con nuestro socio LUM.Normativa sobre Nanomateriales dentro de la Unión Europea Los reglamentos REACh y CLP garantizan el uso seguro de productos químicos y sus mezclas al tiempo que permiten la competitividad dentro de la industria química. Según REACh, la carga de la prueba recae en cada empresa, por lo que las empresas productoras del mercado europeo deben demostrar a la ECHA la aplicación segura de cada producto químico. En definitiva, los cambios en el marco regulatorio de los nanomateriales tienen un impacto directo en varias empresas de toda la industria química en toda la Unión Europea. A medida que las pautas claras desde la perspectiva regulatoria allanan el camino para los avances y desarrollos técnicos, una legislación alineada en varios sectores será clave para el camino a seguir. La mayoría de las legislaciones de la UE (por ejemplo, REACh, Reglamento de productos biocidas, Reglamento de dispositivos médicos) y algunas legislaciones nacionales utilizan la definición común de la Recomendación de la Comisión 2011/696/UE, mientras que los sectores de alimentos y cosméticos todavía se relacionan con definiciones individuales de nanomateriales. Desde 2020, los requisitos legales de REACh se aplican a las empresas de fabricación o importación de nanomateriales y productos de partículas que se consideran nanoformas. Estos requisitos abordan obligaciones de información específicas que están relacionadas con el reglamento REACh. En 2022, la definición de nanomateriales se revisó con una nueva recomendación de la Comisión Europea, cuyo objetivo es respaldar un marco normativo uniforme en toda la Unión Europea como resultado de la Estrategia de Sustentabilidad de Productos Químicos. La actualización hace referencia a la anterior recomendación 2011/696/UE teniendo en cuenta el progreso de la comunidad científica. En particular, 2011/696/EU establece claramente que un nanomaterial se considera "un material natural, incidental o fabricado que contiene partículas". Sin embargo, para evaluar si un polvo sólido, es decir, partículas o dispersiones, debe considerarse un nanomaterial para cumplir con los criterios de cumplimiento, se debe tener en cuenta la definición técnica y el impacto de las diferentes estrategias de caracterización de partículas.Punto de vista técnico y relación con la normativa de la UE Desde el punto de vista de la ingeniería química, en términos de definición, un nanomaterial es un producto o material particulado natural o fabricado, que consta de partículas sólidas o partículas dispersas en un líquido, ya sea por sí mismas o como partículas constituyentes identificables en aglomerados. Además, las nanopartículas suelen estar asociadas a un amplio espectro de tamaño, forma y composición, como se ilustra en la figura 2.

Los nanomateriales son, por definición, partículas que no superan los 100 nm en una dimensión en caso de que el nanomaterial no sea esférico. Sin embargo, los conjuntos de nanopartículas generalmente se caracterizan por distribuciones de propiedades de partículas, ya que no es posible cuantificar las propiedades por un solo número. Por lo tanto, la definición de nanomateriales se refina aún más de acuerdo con la siguiente descripción: Un material se considera nanomaterial en caso de que el 50% o más de estas partículas en la distribución de tamaño de partícula basada en números estén en el rango de tamaño por debajo de 100 nm, incluidas las partículas con una forma alargada, como varillas, fibras o tubos, o partículas similares a placas. En conclusión, las técnicas integrales de caracterización de partículas son clave para garantizar que todos los nanomateriales cumplan con las regulaciones europeas y nacionales. Como ejemplo, el aumento de la toxicidad se asocia a menudo con una disminución del tamaño de las partículas de materiales como el dióxido de titanio. La determinación directa del tamaño de las partículas es una tarea tediosa y, a menudo, requiere una preparación de la muestra que requiere mucho tiempo y el uso posterior de múltiples dispositivos de medición con procedimientos operativos estándar claros. Además, el resultado de la medición directa debe ser fácilmente comprensible con pautas y criterios claros para los informes de laboratorio. Un ejemplo particular en esta área es la reclasificación de un producto bien establecido, es decir, una variante de producto específica de dióxido de titanio. El dióxido de titanio se consideró tóxico tras su clasificación como nanomaterial sin ningún cambio en el producto pero sí en la normativa. Después de discusiones rigurosas sobre este tema y el apoyo de técnicas integrales de caracterización de partículas, que en este caso fue proporcionada por LUM/Dr. Lerche, el dióxido de titanio ha sido reclasificado como no tóxico. Otro ejemplo es el caso del citrato tricálcico (ver panel derecho de la Fig. 3), que es un aditivo alimentario con una producción a gran escala. Como el citrato tricálcico muestra una estructura similar a una placa a nivel de partículas (ver panel izquierdo de la Fig. 3), se debe evaluar si el espesor de la placa es o no la propiedad clave que debe cumplir con los criterios de cumplimiento o si se debe usar una esfera hidrodinámica equivalente. calcularse y debe cumplir con la normativa de la UE. Ni que decir tiene que el producto, es decir, el citrato tricálcico, así como la forma de producción no cambiaron y es un producto clave en la industria alimentaria y de consumo asociado a una gran facturación para determinadas empresas.

Desde nuestro punto de vista, queda claro con este ejemplo que las técnicas de caracterización de partículas de alta precisión y alto rendimiento son un aspecto clave en el campo de los nanomateriales. Además, la gama de nanomateriales abarca varios sectores industriales. Por lo tanto, nuestro socio LUM contribuye a soluciones futuras mediante el desarrollo de técnicas de caracterización de partículas con estándares claramente definidos y procedimientos operativos estándar. Con esto, el tema de la clasificación de nanomateriales se aborda directamente en el núcleo.

Las referencias a este artículo se pueden solicitar a los autores.

Jens Raschke, socio y Maximilian Uttinger, consultor, BearingPoint, Alemania

Dietmar Lerche, director general, LUM GmbH, Berlín, Alemania

Erika-Mann-Str. 9 80636 Múnich Alemania

+49 (0)89 540330